在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

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什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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问 梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 血琼脂下的α溶血和β溶血培养有什么区别

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 怎么判断是不是不可接受微生物？

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问 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 菌落平均数有小数点怎么计数

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问 微生物atcc菌株有哪些

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