有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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微生物atcc菌株有哪些

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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怎么判断是不是不可接受微生物？

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实验室做能力验证有什么用？

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问 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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问 纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

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问 RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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问 怎么判断是不是不可接受微生物？

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问 耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？

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