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hs0911 在 2024-07-09 22:21 发表了文章: 文章 MSA的基础知识和基本概念

测量系统是指用来对被测特性定量测量或定性评价的仪器或量具、标准、操作、方法、夹具、软件、人员、环境和假设的集合；是用来获得测量结果的整个过程。测量系统可分为“计数型”及“计量型”测量系统分析共两类；测...; 赞同0  452 浏览  0 评论 hs0911 2024-07-09 22:21

hs0911 在 2024-01-16 17:15 发表了文章: 文章软件配置管理定义及规范

软件配置管理定义SCM（Software Configuration Management，软件配置管理）是一种标识、组织和控制修改的技术。它应用于整个软件生存期。在软件建立时会经常产生变更，而变更加...; 赞同0  679 浏览  0 评论 hs0911 2024-01-16 17:15

hs0911 在 2024-01-16 17:07 发表了文章: 文章软件版本的命名规则

软件版本号一般由四部分组成，格式如：主版本号.子版本号.修订版本号.日期版本号+希腊字母版本号。举个例子：1.2.3.20230128_beta说明：第一位(1): 主版本号。当功能模块有较大的变动，...; 赞同0  667 浏览  0 评论 hs0911 2024-01-16 17:07

hs0911 在 2024-01-16 17:04 发表了文章: 文章软件版本命名规范

1.版本命名规范软件版本号有四部分组成，第一部分为主版本号，第二部分为次版本号，第三部分为修订版本号(阶段版本号)，第四部分为日期版本号加希腊字母版本号，希腊字母版本号共有五种，分别为base、al...; 赞同0  615 浏览  0 评论 hs0911 2024-01-16 17:04

hs0911 在 2023-09-03 22:38 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

sj314520: 通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的附件应与正常使用时一致。如果经分析判定可认定无源附件与电磁兼容检验无关，则不需要连同该无源附件一起检验，电磁兼容检验报告应明确这些无源附件及分析结论，检验样品构成表中无需体现这些无源附件的信息。如果经分析判定实现有源医疗器械的基本性能必须配合无...; 关注问题 1  0  0 评论

hs0911 在 2023-09-03 22:37 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

sj314520: 对有源医疗器械的申报注册单元中含有多个型号和附件的情况，行政相对人应将注册单元内全部产品(包括全部型号和全部附件)作为送样产品，电磁兼容检验报告应明确送样产品信息和受检样品信息如果经过分析或预试验，选取具有代表性的送样产品作为受检产品进行检验，行政相对人应提供相关依据并在报告中做出典型性说明，且电磁...; 关注问题 1  0  0 评论

hs0911 在 2023-09-03 22:36 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

sj314520: 首次注册和变更注册时，电磁兼容检验报告和电气安全检验报告应当关联，是为确保电气安全检验报告与电磁兼容检验报告测试样品的一致性。延续注册时，如果只检验电磁兼容性能，可不要求关联前次注册时的电气安全检验报告。因为产品批准注册后，行政相对人应按照所批准内容组织开展生产，保持产品与前次注册时不发生变化，因此...; 关注问题 1  0  0 评论

hs0911 在 2023-09-03 22:34 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

sj314520: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别(必要时可附相应图示进行说明)。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明确软...; 关注问题 1  0  0 评论

hs0911 在 2023-09-03 22:34 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

sj314520: 有源医疗器械配合通用计算机使用，计算机不作为产品的组成部分，但应在产品技术要求和产品说明书中对配用计算机的要求进行描述产品技术要求应明确计算机的硬件配置、软件环境和网络条件，其中硬件配置和网络条件应明确最低要求，软件环境应明确最低要求及兼容要求。产品说明书中除上述描述外，还需明确计算机需符合医用电气...; 关注问题 1  0  0 评论

hs0911 在 2023-09-03 22:32 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

sj314520: 医疗器械产品是否适用于网络安全要求，需要考虑产品是否具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，以及是否可采用存储媒介以进行电子数据交换。对于医疗器械产品而言，虽然没有互联网连接，但是具有数据交换接口或其他数据交换方式(例如USB、RS232、光盘等)的，也适用于网络安全要求。另外，有些医疗器械产...; 关注问题 1  0  0 评论

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