骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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如何进行干扰回收试验？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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问 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 技术要求和产品性能研究

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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