产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

417 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

为什么要进行过程能力分析？

7529 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

1574 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

5876 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

4521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

5565 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

5460 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

2355 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

1269 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

1380 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

1238 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科手机注册单元应如何划分？

1615 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

584 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

1219 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

1157 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

1046 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

1689 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

1006 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

1176 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

1292 浏览 1 关注 1 回答 0 评论