医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

3764 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

3524 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

3342 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

2748 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

1186 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

1055 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

3378 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

1083 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

2318 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

2820 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

1302 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

1648 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

1096 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

2077 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

1315 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

1199 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

1164 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

1157 浏览 1 关注 1 回答 0 评论