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加菲在 2019-07-31 16:22 回答了问题 偏差: 偏差管理有哪些？; 加菲: 产品污染和交叉污染－例如产品中引入了外来杂质；人员偏差－调换岗位时未经培训考核即上岗；设备仪器故障：生产中设备故障停机（故障停机应该具体问题具体分析，如果有对应的解决方法，则不应该一概而论是偏差），仪表超出校准有效期；物料偏差：使用原辅料，包装材料时发现异常情况；生产工艺偏差：工艺参数超...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-07-31 16:19 回答了问题 偏差: 偏差分类有什么要求; 加菲: WHO对于不同分级的偏差报告要求是不同的。Minor Deviation一般偏差1.Skip of FEFO principle (first expired-first out) in raw material handling.没有按照物料的先进先出原则发放原辅料；点评：违反先进先出的原则更多影...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-07-31 16:18 回答了问题 偏差: 什么是偏差; 加菲: 2010版GMP的术语解释部分并没有关于偏差的明确定义，所以只能从GMP正文中寻找关于偏差的描述。GMP第250条写到“任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录”。由此可见，偏差首先是一种偏离，偏离已批准的程序或标准（ICH Q7中的定义是Deviation-...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-07-30 10:16 发表了文章: 文章资料分享|PDA资料中文版22个

PDA TR01湿热灭菌验证（CN2007） PDA TR01湿热灭菌验证2007增补中文 PDA TR03干热灭菌验证（CN) PDA ...; 赞同2  16348 浏览  2 评论 加菲 2019-07-30 10:16

加菲在 2019-07-30 10:05 发表了文章: 文章资料分享|PDA资料中引文对照27个

PDA资料中引文对照27个***********************************************************PDA资料中引文对照27个.part1.rarPDA资料...; 赞同0  6020 浏览  0 评论 加菲 2019-07-30 10:05

加菲在 2019-07-30 10:02 回答了问题 验证确认: 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？; 加菲: 中间精密度的接受标准是：中间精密度（RSD）≤1%，它是和采用外标法还是面积归一法没有关系的。中国药典2015年版第四部，<9101>药品质量标准分析方法验证指导原则中规定：进行方法验证的精密度均应报告偏差、标准偏差、相对标准偏差或置信区间。样品中待测定成分含量和精密度可接受范围参考下表...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-07-30 10:00 回答了问题 验证确认: ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？; 加菲: 信噪比法用于色谱法，首先测定测试体系的空白溶液计算平均噪音，之后进样特定浓度的对照品溶液，使信号响应为平均噪音的3.3倍，以此浓度作为检测限。信噪比法通常用于光谱法，需要测定体系空白溶液10次以上，计算响应值的RSD, 计算RSD与曲线斜率（含定量限及测定范围）的比值，按照公式计算检测限。标准曲线应...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-07-30 09:58 回答了问题 验证确认: HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？; 加菲: 液相进样体积的确定，应该在清洁方法开发和验证完成时确定。可以参考中国药典关于方法验证部分内容。液相检测的进样体积需要在方法制定时确定，这是方法的一部分。如果计算出残留限度很低，根据仪器灵敏度，通过增大进样体积或者浓缩样品调整检出信号，以找到合适进样体积。进样体积的选择依据是保证检测数据的准确可靠性...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-07-30 09:24 回答了问题 验证确认: 研发用的检验仪器哪些需要做验证？; 加菲: 首先进行SIA评估，按照USP<1058>的分析仪器进行分类，根据仪器类别分别相应建立仪器确认和分析方法验证。根据系统影响性评估，将研发所用的检验仪器按USP<1058>分为A、B、C三类，A 类：简单仪器，无测量功能/校准需求；B 类：需要校准的仪器；C 类：需要确认的仪器...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-07-30 09:23 回答了问题 设施设备 验证确认: 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？; 加菲: 这些可以按照一个系统进行验证，整个功能输出是各个部分协作输出的。IOPQ的测试项目可以参考PDA技术报告14。PDA的IOQ功能测试包括：系统完整性（泄露）测试，流速测试，压力测试，温度测试，UV检测器测试，过滤器测试，馏分收集测试，控制系统测试，CIP测试，报警测试，梯度测试，PQ时综合性能考虑实...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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