如何验证液相与液质方法的线性范围，加标回收率？

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合同里有多少不是自己的检验能力的可采取分包，5%？10%？20%？有无规定？

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买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？

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什么是OC曲线？

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怎样进行方法确认?

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标准物质储备液配置需要注意哪些事项？

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同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 验证方式有哪些？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 方法验证该怎么做

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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