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青云之上在 2023-09-04 21:56 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

执手问年华: PET/CT产品注册申报时，对CT已取得单独注册证书的情形，CT部分的综述及研究资料应包括以下内容:综述资料中应明确CT的制造商、型号、注册证书编号，同时说明PET/CT系统中的CT和已取得注册证书的CT是否存在差异。若存在差异,行政相对人应提供对差异进行分析的相关资料，并提交差异对安全性、有效性影...; 关注问题 1  0  0 评论

青云之上在 2023-09-04 21:54 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

执手问年华: 答:高频手术设备发生器和高频附件可以作为整体申报注册，也可以分别单独申报注册。高频手术设备用于常规的切割和凝血时，通常被认为具有通用性,如发生器和高频附件单独申报注册，不需要明确彼此配合使用的情况。高频发生器应明确连接口的类型，明确各输出模式的额定功率、最大输出电压和峰值系数等参数;高频附件应明确连...; 关注问题 1  0  0 评论

青云之上在 2023-09-04 21:53 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

执手问年华: 答:超声软组织切割止血设备的主机和换能器、刀头的匹配性对产品的安全有效性有很大的影响，各部分的设计开发需要作为一个系统统筹考虑。即使在设计开发时对与其他厂家已获准上市产品的配合使用进行了充分的验证、确认，但如果对设计变更情况不能及时掌握,就无法对设计变更进行系统分析,从而导致因匹配性问题而引入安全有...; 关注问题 1  0  0 评论

青云之上在 2023-09-04 21:52 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

执手问年华: 答:大型影像设备（如 CT、MR、PET/CT等)，若提供第三方生理门控接口，如呼吸门控接口、心电门控接口等，行政相对人应在综述资料中明确可配合使用的第三方门控设备的相关要求，如接口类型（含连接方式、数据协议等)、符合的标准等，若是专用接口，还应明确可配合使用设备的制造商、产品型号等;研究资料应提供...; 关注问题 1  0  0 评论

青云之上在 2023-09-04 21:51 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

执手问年华: 动物实验主要为产品设计定型提供相应的证据支持,为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据,实现对临床受试者的保护。若产品采用新的作用机理、工作原理、结构设计、应用方法（如手术操作)、改进某方面性能等，行政相对人应针对产品创新点相关风险进行评估,并对风险控制措施有效性进行验证和/或确认，同时参照风险管理判...; 关注问题 1  0  0 评论

青云之上在 2023-09-04 21:49 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

执手问年华: 可参考《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》，临床部位通常包括胸部、腹部、骨与软组织、胃肠道造影、主动脉血管造影、器官脏器血管造影、冠状动脉造影。行政相对人应根据产品预期用途选择适用的部位进行临床试验。; 关注问题 1  0  0 评论

青云之上在 2023-09-04 21:46 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

执手问年华: 外壳构造、设备整体密封性能改变可能导致电气安全和电磁兼容性能的改变,行政相对人应对申报产品的变化情况进行整体评估,分析变化情况对电气安全、电磁兼容性能的影响。如果变化情况对上述性能有影响，或涉及电气安全、电磁兼容标准条款需重新判定或评估的，应进行检验;如果没有影响且不涉及相关条款需重新判定或评估的,...; 关注问题 1  0  0 评论

青云之上在 2023-09-04 21:44 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

执手问年华: 一般情况下，同一注册单元内医用内窥镜的检验典型性选择应考虑以下因素:视向角存在差异的内窥镜应选择视向角为最大值的型号;视场角存在差异的内窥镜应选择视场角为最大值和最小值的型号;对不同内径、外径和工作长度的内窥镜，应选择直径最小的和细长比(长度/直径)最大的型号，含有工作通道的产品,直径应为插人部外径...; 关注问题 1  0  0 评论

青云之上在 2023-09-04 21:42 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

执手问年华: 样品运行模式应识别最大发射运行模式。样品运行模式应全面且详细识别随机文件所述“功能”(定义详见YY 0505条款2.212)，并对每种已识别的功能进行抗扰度试验，该试验应以对患者影响最不利方式进行。; 关注问题 1  0  0 评论

青云之上在 2023-09-04 21:40 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

执手问年华: 基本性能”是指达到没有不可接受风险的必要性能,考虑其丧失或降低是否会导致不可接受的风险。行政相对人在确定产品基本性能时，应考虑但不限于以下方面。（1)临床安全性风险。 (2）诊断/治疗/监护相关的性能。 (3）各种传感器、线缆、应用部分、控制装置、显示装置、运动部件等性能是否...; 关注问题 1  0  0 评论

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