企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

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超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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