变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

7162 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

2064 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

1078 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2611 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

5769 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

911 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

6043 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

3404 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

2042 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

5942 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

1181 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

1202 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

1092 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

1018 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何准备PDF版注册申报材料?

903 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

1652 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

2502 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

1142 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 吻合器的部件硬度有哪些要求?

1041 浏览 1 关注 1 回答 0 评论