当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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问 电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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