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qw23123 在 2023-09-10 22:22 回答了问题 医疗器械技术评审: 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?; qw23123: 典型性产品应是可以包含全部原材料和组件、结构最复杂、风险最高、使用性能可以覆盖申报产品所有型号的产品进行全项目检验。对于血液浓缩器，至少应对膜面积最大的型号进行全项目检验，同时再检验膜面积最小型号的物理性能对于胆红素血浆吸附器，至少应对吸附剂装量最大型号进行全项目检验，同时再检验吸附剂装量最小型号的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qw23123 在 2023-09-10 22:21 回答了问题 医疗器械技术评审: 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?; qw23123: 牙科基台包括直基台、角度基台、多牙基台、球基台、杆卡基台、locator 基台、临时基台等多种类型，同一注册单元中连接方式相同的牙科基台可以根据临床适用范围只选择最恶劣条件的型号规格进行检验，如永久固定修复基台选择角度最大、直径最小基台，覆盖义齿用球基台单独检验，不需要对每种类型的基台都进行机械性能...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qw23123 在 2023-09-10 22:20 回答了问题 医疗器械技术评审: 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?; qw23123: 牙科印模材料主要用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模，或辅助获取清晰的牙齿 3D图像。在进行相关性能评价时，应结合产品的组成成分、聚合机理等特性，选取可涵盖申报产品所有情况的型号作为典型性样品进行试验研究。若进行产品的全性能检验，应考虑产品性能、工艺过程等特性，选取申报产品中性能最差的型号作为典型...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qw23123 在 2023-09-10 22:19 回答了问题 医疗器械技术评审: 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?; qw23123: 骨科植入器械开展某一性能研究时，若需进行试验所选择的试验样品应为可代表申报产品在该性能上的最恶劣条件。不同性能研究所确定的最恶劣条件的型号规格可能不同因此行政相对人在开展多项性能研究时，应注意试验样品的选择是否对每个性能研究都具有代表性。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qw23123 在 2023-09-10 22:17 回答了问题 医疗器械技术评审: 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?; qw23123: 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，比如 A有 10 个成分，B有8个成分，这8个成分都包含在 A 的成分里，如果 B 中各组分的含量与 A中相比没有增加风险，可以仅选择 A 进行生物相容性试验，并提供 B与A 总组分含量差异对材料安全性影响的论证资料。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qw23123 在 2023-09-10 22:16 回答了问题 医疗器械技术评审: 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研究需注意的方面?; qw23123: 该类产品的生物相容性评价研究应注意:行政相对人应根据产品的临床预期用途，提供符合 GB/T 16886.1要求的生物学评价报告。该类产品若开展生物学试验，则应按照与循环血液直接接触产品，且累计接触时间大于30 天的要求，开展相关生物学试验。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qw23123 在 2023-09-10 22:15 回答了问题 医疗器械 生物相容性: 如何选择生物学试验浸提介质种类?; qw23123: 参照GB/T 16886 系列标准的规定，开展生物学试验时所选择浸提介质应与最终产品的特性和使用以及试验目的相适应，考虑器械材料的材料化学特性、可溶出物质或加工助剂残留等。对于细胞毒性试验，由于含血清培养基是支持试验体系中细胞生长的必需介质，且具有浸提极性和非极性两种物质的能力，应当考虑作为细胞毒性...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qw23123 在 2023-09-10 22:12 回答了问题 医疗器械 内毒素: 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?; qw23123: 热原泛指能引起机体体温异常升高的致热物质，包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等，通常分为内源性致热原和外源性致热原。医疗器械的热原主要指外源性致热原，细菌内毒素是致热原最主要考虑的方面。细菌内毒素是革兰阴性菌死亡、自溶后，释放出的细胞壁中的脂多糖成分，一般来源于生产中引入的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qw23123 在 2023-09-10 22:10 回答了问题 医疗器械技术评审: 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?; qw23123: 种植体是螺柱状或其他形状固体，植入牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定和支撑，以恢复患者的咀嚼功能对于采用3D打印技术加工的种植体产品，行政相对人应结合产品材质表面改性处理、残粉溶出等特性，参照GB/T 16886 系列标准，进行生物相容性评价。种植体产品为植入大于 30 天的医疗器械产品，若需开展...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qw23123 在 2023-09-10 22:09 回答了问题 医疗器械技术评审: 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?; qw23123: 无源医疗器械发生变化时，发生以下情况需考虑对其安全性进行重新评价。(1)产品所用的原材料或技术指标要求发生改变。(2)产品的配方、生产工艺、初包装或灭菌工艺发生改变(3)产品货架有效期内导致终产品发生变化，如储存或运输条件发生改变。(4)产品预期用途发生改变。(5)有证据表明产品用于人体会引发不良事...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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