SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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临床试验方案可以更改吗？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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