一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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