超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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什么是新资源食品?包括哪些类型?

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胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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