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qw23123 在 2023-09-10 21:38 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

fireworks: 骨科植入器械力学性能研究应至少包含以下方面:明确为确保该器械的性能能够满足临床需求所应开展的力学性能研究项目，并给出选择以上研究项目的理由，研究项目应能充分保证该器械发挥预期性能，实现预期用途。针对每项力学性能，明确相应的测试方法，测试方法可选择已有的标准试验方法，若使用其他方法应说明方法的合理性和...; 关注问题 1  0  0 评论

qw23123 在 2023-09-10 21:38 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

fireworks: 人工关节类产品通常作为整体被用于人体关节置换若行政相对人以单个组件的形式进行产品申报时，除评价该组件自身性能外，还应提供与组件配合使用的其他部件的产品信息，并对该组件与配合组件之间相互作用的性能以及作为系统整体的性能进行研究评价。以人工髓关节系统为例，若进行股骨柄产品申报，至少应提供与其相匹配的股骨...; 关注问题 1  0  0 评论

qw23123 在 2023-09-10 21:35 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

fireworks: 结合产品结构特点及预期用途，明确疲劳试验的力学加载方式、疲劳循环载荷次数，并提供试验设计合理性的确定依据。初始疲劳载荷应基于相应静态试验的静态极限强度确定可考虑为静态极限强度的 75%、50%、25%，在规定的疲劳加载模式和疲劳循环载荷次数下，样品通过测试而不发生失效，则认为是通过试验。在确定疲劳极...; 关注问题 1  0  0 评论

qw23123 在 2023-09-10 21:35 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

fireworks: 明确对涂层材料的质控要求;明确涂层工艺前对基体材料的质控要求(如表面质量) 以及对涂层工艺质控要求，明确涂层表面形貌的参数要求，包括涂层孔隙率、平均孔隙截距厚度等，并给出其制定合理性的确定依据;分析涂层工艺对基体材料可能产生的影响，对涂层进行相关性能试验研究，如涂层剪切、拉伸、弯曲等动静态性能，涂层...; 关注问题 1  0  0 评论

qw23123 在 2023-09-10 21:33 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

fireworks: 有限元分析工具通常用于确定产品某一性能的最恶劣条件的样品，因此，应明确采用有限元分析的目的及结果的评价指标，有限元模型应能涵盖申报产品所有的型号和规格情况建立有限元模型时应确保模型建立的合理性，如模型建立过程中所进行简化操作、每一步的参数设置等，有限元模型应经过验证以确保有限元结果的可靠性，分析结果...; 关注问题 1  0  0 评论

qw23123 在 2023-09-10 21:31 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

fireworks: 骨科金属植入物末道清洗工艺应结合产品结构特点生产工艺过程、生产过程中可能引入的外来物质以及清洗工艺本身引入的危害等方面进行设计，确定产品在进行末道清洗后产品清洁度的可接受标准，并明确相应的确定依据。对于可采用同一清洗工艺的产品族，清洗工艺验证过程中应考虑使用该产品族中最难清洗的产品进行验证。对产品清...; 关注问题 1  0  0 评论

qw23123 在 2023-09-10 21:30 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

fireworks: 根据骨科植入器械的材料和结构等特点，建议考虑以下几个方面。(1)根据产品整体系统预期植入的生物力学环境，确定产品整体系统应进行的静态力学性能和动态力学性能研究。(2)根据产品中各组件间的相互作用机制，确定各组件之间应进行的静态力学性能和动态力学性能研究3)根据产品各组件自身的特点，以及在植入后预期发...; 关注问题 1  0  0 评论

qw23123 在 2023-09-10 21:27 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

fireworks: 建议行政相对人从产品材料来源、免疫原性控制工艺产品性能等方面分析终产品中可能含有的引起人体免疫反应的物质，如 DNA、RNA、a-Gal抗原、磷脂质、杂蛋白、多糖等适当时，选取有代表性的物质进行定性定量检验，其残留量控制可作为产品免疫原性质量控制要求之一。; 关注问题 1  0  0 评论

qw23123 在 2023-09-10 21:26 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

fireworks: 血管内支架疲劳试验研究应在模拟最恶劣的生理载荷条件下评价支架保持长期结构完整性的能力，在支架所有相关的疲劳载荷模式下对支架的耐久性进行评价，疲劳载荷模式应依据预期临床使用(如植入部位) 和条件(如扩张比和支架重叠)确定。; 关注问题 1  0  0 评论

qw23123 在 2023-09-10 21:24 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

fireworks: 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注以下内容(1) 透析液最终离子浓度、AB 剂单剂化学原料成分和比例、透析浓缩物提供状态、浓缩物及透析用水配合比例，上述四者中只要存在一种情况不同，应分别提供符合产品技术要求的全性能检测报告(2)如产品以浓缩液状态提供，应提供生产中使用的透析用水符合Y...; 关注问题 1  0  0 评论

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