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似水流年在 2018-08-20 09:42 回答了问题 质量活动: ECR/ECO/ECN分别是什么？; 似水流年: ECR:Engineer Change RequestECN:Engineer Change NotificationECO:Engineer Change Order EC（Engineering Change）工程变更的缩写，在工程项目实施过程中，按照合同约定的程序，监理人根据工程需要，下达指...; 赞同5 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-20 09:39 回答了问题 文件记录: 文件的分发号和文件的受控号有什么区别; 似水流年: 1、标准只要求您对需要控制的文件加以控制，控制的内容要符合标准4.2.3条要求。具体如何控制，标准没有规定统一的标准做法。不同组织，不同文件，文件的重要性不同……。控制方法自己规定，按照规定执行，符合标准要求就可以了。 2、什么叫分发号和文件的受控号，应当您们自己来定义。通常受控文件上给出一个...; 赞同3 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-19 14:15 回答了问题 质量和风险管理 方法工具: 数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？; 似水流年: 数据可靠性风险，主要是基于质量活动的特性和数据对质量的影响性，其风险是基于对“关键质量属性”的影响和对“关键工艺参数”的影响，以及数据“是否用于产品放行”。实际上数据的风险管理工具和“关键质量属性”“关键工艺参数”的风险管理一致，要从数据的类别、性质、数据产生的设备、仪器、数据的生命周期来评估风险...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-19 14:13 回答了问题 文件记录 临床试验: 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？; 似水流年: 常见版本号编写有V1.0, 1.0… V1.1, 1.1或V2.0, 2.0，…。根据申办方习惯编吗。由于版本号与修订次数对应，版本日期为修订定稿日期。通常编号、版本号与版本日期在研究方案首页注明，正文中在眉头或脚注注明，这样方便区分不同版本的资料，避免散落后不同版本的资料混淆。工作中碰到有的...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-19 14:11 回答了问题 临床试验: 合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？; 似水流年: 申办方一旦与CRO签约，CRO就直接与伦理委员会沟通。所以在递交材料中一定要有相关文件证明；其次，在伦理审查申请中，也要表明CRO，具体办法是在申办方一栏内列出，在申办方后面使用斜线，后面给出CRO的具体名称。例：申办方名称/CRO名称。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-17 16:02 回答了问题 一致性评价: 什么是相似因子（F2）?; 似水流年: 相似因子（f2）是衡量两条溶出曲线相似度的参数，计算公式如下：其中n为取样时间点个数，Rt为参比样品（或变更前样品）在t时刻的溶出度值，Tt为试验批次（变更后样品）在t时刻的溶出度值。差异因子和相似因子的具体测定步骤如下：（1）分别取受试（变更后）和参比样品（变更前）各12片（粒），测定其溶...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-17 16:00 回答了问题 方法工具 质量活动: MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？; 似水流年: MSA（MeasurementSystemAnalysis）使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析，以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成分。 MSA一般选取十个样件，样件要涉及到公差全部，下限，中间值，上限。编号后，由三个人轮流测量，...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-17 13:01 发表了文章: 文章分享|关于体外诊断试剂包装、标签的撰写要求

有关体外诊断试剂包装、标签撰写的建议为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签和说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，国家药品监督管理局于2000年10月15日发布...; 赞同1  6061 浏览  0 评论 似水流年 2018-08-17 13:01

似水流年在 2018-08-17 12:59 回答了问题 验证确认 制药: 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？; 似水流年: 无菌分装工艺验证需进行培养基模拟灌装试验，培养基模拟灌装试验实际上是对整个生产线的系统验证，包括生产设备、环境和人员操作等，看起来与品种的关系不大。如果进行培养基模拟灌装试验采用最差条件，即瓶子最大，灌装速度最慢，人员最多，时间长于正常生产的时间，则可以不必进行每个产品、每个规格的培养基模拟灌装试验...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-16 12:21 回答了问题 计算机化系统验证: ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？; 似水流年: 首先应明确哪些软件需要确认，接下来要考虑的就是如果去做软件确认的问题了。如何去做确认？首先我们应该考虑的是确认的目的是什么。“确认”可以用一句话很清晰地把“确认”的目的说出来，这句话就是: Did you do the right thing? 你是否做了正确的事？套用一下这句话，其实软件确认...; 赞同4 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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