工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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设计和开发的评审、验证与确认之区别

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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问 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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