为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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请问原子吸收分光光度计在使用中最易出现毛病的是哪个部位？怎样解决？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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如何进行PLC系统的验证？

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进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位有何区别？

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实验室如何选择能力验证？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 验证的分类及适用条件？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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问 药品的元素杂质检测法有哪些？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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