体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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医疗器械申请预审查服务的申请人应注意哪些？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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问 如何收集不良事件？

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 如何选择临床试验CRO公司？

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问 临床试验中协调研究者是指什么？

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问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 临床试验中什么是申办者？

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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