改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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临床试验前为什么要进行伦理审查？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 急需临床用药须知电子版

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 什么是严重不良事件？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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