实验室印章印签应该如何管理？

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启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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零件受弯扭合成载荷，校核时应该选用第几强度理论？

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应该如何提高一线员工的质量意识？

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哪些临床试验应该注册?

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 试验方案偏离的定义是什么

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问 临床试验中外部数据的定义是什么？

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 什么是EDC？

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