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似水流年在 2023-10-29 22:20 发起了提问 医疗器械: 问答《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

:; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-10-29 22:19 发起了提问 医疗器械: 问答《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

mdcg01: 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，应当充分考虑医疗器械上市后预期收集的数据与上市前已收集的数据之间的平衡性，综合评估产品的风险受益。上市前已收集的数据应当能够证明医疗器械已显示疗效并能合理预测或者判断其临床价值，可附条件批准该医疗器械上市。　　医疗器械附条件批准上市应当有助于增加患...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-10-29 21:44 发起了提问 临床试验 医疗器械: 问答医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

mdcg01: （一）医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。（二）医疗器械临床试验机构名称、机构级别、机构负责人员、地址、伦理委员会、医疗器械临床试验专业和主要研究者备案信息发生变化时，医疗器械临床试验机构应当登录备案系统，在线填写相关信息变更情况。（三）医疗器械临床试验机构决定不再开展...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-10-29 21:43 发起了提问 临床试验 医疗器械: 问答医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

:; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-10-25 09:06 回答了问题 PMP: PMP工具与技术有哪些？; 似水流年: 一、专家判断在实际工作中，几乎每件工作都或多或少地需要用到“专家判断”。在《PMBOK®指南》中，使用“专家判断”的35个过程是：Ø ·全部2个启动过程，即制定项目章程、识别相关方。Ø · 22个规划过程。只有2个规划过程没有“专家判断”，即排列活动顺序、制定进度计划。Ø · 5个执行过程，即指导...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2023-10-25 08:52 发起了提问 PMP: 问答 PMP工具与技术有哪些？

似水流年: 一、专家判断在实际工作中，几乎每件工作都或多或少地需要用到“专家判断”。在《PMBOK®指南》中，使用“专家判断”的35个过程是：Ø ·全部2个启动过程，即制定项目章程、识别相关方。Ø · 22个规划过程。只有2个规划过程没有“专家判断”，即排列活动顺序、制定进度计划。Ø · 5个执行过程，即指导...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-10-25 08:40 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

la4778: 体外诊断试剂检出限与线性研究分为检出限建立、检出限验证、线性建立、线性验证。检出限建立与验证所用样本不应重复，研究过程中样本应覆盖所有声称型别或主要型别。申请人应提交所有适用机型注册信息、结构组成、仪器性能、反应程序设置参数和反应体系对比；代表性机型和其他机型在工作原理、检测方法、反应条件控制、信号...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-10-17 22:54 发起了提问 EMA: 问答 Why would a design space beverified during the product lifecycle?

kk444555: In both Agencies’ experience, the designspace verification at commercial scale is not necessarilycomplete at the time of submission of the application...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-10-17 22:53 发起了提问 EMA: 问答在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

kk444555: Health-Based Exposure Limits should be established based on all available data, and particularly as the knowledge base for IMPs is continually evolvin...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-10-17 22:52 发起了提问 EMA: 问答在同一设施中生产不同物种的兽药时要考虑什么？

kk444555: The guideline on setting health-based exposure limits indicates that the carry over limit should generally be derived using the human HBEL.HBEL设定指南指出一...; 关注问题 1  0  0 评论

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