临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 CDISC常用标准有哪些？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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