接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 How can a design space beverified at commercial scale?

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问 如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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问 What if unexpectedresults/events are obtained during the design space verification studies?

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问 简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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问 委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 What competencies are required for the person developing the Health-Based Exposure Limits (HBEL)?

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问 清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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问 Why would a design space beverified during the product lifecycle?

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