清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 什么是BE试验？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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