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ss314520
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ss314520
在 2024-06-28 08:32 回答了问题
MSA
哪些情况下需做MSA分析?
ss314520
:
购买的新量具;•根据顾客要求或过程要求;•持续改进的过程中,测量数据之前;•按PPAP的要求,所有CP中提到的量具都需要进行分析。对于用同一个量具测量多个尺寸的情况,则选择KPC尺寸或公差最小的尺寸进行分析。
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ss314520
在 2024-06-27 08:29 回答了问题
MSA
什么是测量系统分析MSA(Measure System Analyse)?
ss314520
:
简单地说测量系统分析就是“对测量系统所作的分析“。这么解释恐怕很难被接受,所以,为了理解MSA的含义,我们可以把它分解成两个部分,一个是“测量系统“,一个是“分析“。
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ss314520
在 2024-03-23 14:58 回答了问题
验证确认
仿制药
溶出度方法验证标准有哪些?
ss314520
:
溶出度方法验证指标标准的制定 耐用性耐用性的研究更有助于判断对检测结果存在影响的关键条件,在方法开发中应尽可能多的积累相关的知识。溶出度方法的耐用性可以分为两个部分,分别是溶出仪和HPLC。溶出仪可能需要研究的参数包括转速,溶出介质的体积,组成以及pH,温度,取样时间,取样方...
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ss314520
在 2023-12-26 13:34 回答了问题
医疗器械独立软件
CFDA医疗器械注册
如何注册医疗器械软件?
ss314520
:
注册基本原则:–基于软件安全性级别提交注册申报资料–详尽程度取决于安全性级别和复杂程度–独立软件和软件组件申报原则总体相同安全性级别YY/T 0664《医疗器械软件 软件生存周期过程》进行分级,软件安全性级别基于软件损害严重度分为:•A级:不可能对健康有伤害和损坏;•B级:可能有不严重的伤害;•C级...
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ss314520
在 2023-09-26 23:20 回答了问题
CDE
撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题?
ss314520
:
"为指导化学药品创新药研发,国家药监局药审中心2020年11月12日发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表(修订版,以下简称药学信息汇总表)》(2020年第40号)。近期,在审评工作中发现申请人提交的药学信息汇总表存在信息缺失等问...
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ss314520
在 2023-09-26 23:19 回答了问题
CDE
申请适用附条件批准等优先审评审批程序的,可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请?
ss314520
:
《药品注册管理办法》第六十九条规定“申请人在提出药品上市许可申请前,应当与药品审评中心沟通交流,经沟通交流确认后,在提出药品上市许可申请的同时,向药品审评中心提出优先审评审批申请。符合条件的,药品审评中心按照程序公示后纳入优先审评审批程序。”结合药品审评审批工作实际,申请人可在提出药品上市许可申请前...
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ss314520
在 2023-09-26 23:18 回答了问题
CDE
中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?
ss314520
:
根据《国家药监局 国家知识产权局关于发布<药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)>的公告》(2021年第89号)附件1第十二条的要求,中药上市许可持有人按照本办法第二条、第三条、第四条、第七条进行相关专利信息登记,中药同名同方药申请人按照本办法第六条进行相关专利声明。
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ss314520
在 2023-09-26 23:06 回答了问题
PMP
如何把项目管理做得更有效?
ss314520
:
项目管理是一个比较宽泛的概念。项目管理是否有效,衡量指标包括成果指标与成效指标。成果指标即项目指标完成情况,成效指标即项目指标变化情况。”PDCA循环“是让项目管理更有效的重要工具。开展PDCA循环:P(plan)计划,包括方针和目标的确定以及活动计划的制定;D(do)执行,具体运作,实现计划中的内...
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ss314520
在 2023-08-29 23:15 回答了问题
体外诊断试剂
医疗器械技术评审
体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些?
ss314520
:
应包括最小销售单元中所有参与反应的组分(如各种反应试剂、检测卡)以及检验过程中辅助成分(如干燥剂、比色卡、封板膜、生物安全袋、滴管、校准信息码等)。不含说明书。
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ss314520
在 2023-08-29 23:13 回答了问题
医疗器械技术评审
第二类体外诊断设备的产品技术要求中,环境试验还要求吗?
ss314520
:
按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》相关精神,环境试验可不在产品技术要求中体现。但是相关研究还是应在产品研发过程中体现,并在注册申报时提交相关研究资料。
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