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trer234 在 2024-01-30 15:44 回答了问题 有源医疗器械: 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？; trer234: 对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分。如果该部件作为医疗器械组成部分申报，可将其视为整体的一部分进行评价，该部件应随整机一同进行检验、验证，则在产品结构组成中不应包括该部件。例如：打印机、电缆线、内窥镜照明光缆、中性电极连接线等，都属于此种情况。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2024-01-27 13:32 回答了问题 医疗器械技术评审: 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？; trer234: 《医疗器械生产质量管理规范》规定“生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。”注册人应当经过充分的验证确保采用受托生产企业的设备及工艺参数能够达到所要求的清洗效果，并按照委托生产相关规定的要求，建立健全质量管理体系，加强对受托生产企业生产行为的管理，落实医疗器械注...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2024-01-27 13:31 回答了问题 医疗器械技术评审: 关于产品检验委外的问题？; trer234: 派本单位员工使用外部单位仪器，可能带来仪器和耗材不受控、操作人员不熟练、不能系统性地保证检测结果稳定可靠等问题。综上，建议企业应当自身建立检测能力，或委托具有资质的机构进行相关项目的研究和检测。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2024-01-27 13:28 回答了问题 医疗器械技术评审: 关于试剂盒生产环境的问题？; trer234: 按照《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中2.2.4条的要求，酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2024-01-27 13:27 回答了问题 医疗器械技术评审: 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？; trer234: 关于产品分类的问题请咨询标管中心，如属于《关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告》（2015年第71号）中规定的八大类产品，企业应当按照相关要求组织生产。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2024-01-27 13:25 回答了问题 医疗器械技术评审 抽样 医疗器械: 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？; trer234: 企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》《中国药典》以及产品技术要求的规定，结合所生产产品的特性和工艺特点，从历史检验数据的回顾分析、生产体系无菌保证能力等角度，基于风险管理原则，建立科学、合理的产品抽样检验规则。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2024-01-27 13:23 回答了问题 医疗器械技术评审: 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？; trer234: 提交注册申请前需要完成产品的性能验证/确认工作。注册体系核查会包括产品的性能验证/确认工作部分的检查。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2024-01-27 13:21 回答了问题 医疗器械技术评审: 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？; trer234: 《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》2.5.3规定：“植入性的动物源性医疗器械和同种异体医疗器械生产企业对所需供体采购应当向合法和有质量保证的供方采购，与供方签订采购协议书，对供方的资质进行评价，并有详细的采购信息记录”。对供方的资质评价包括合法性和质量保证能力；对供方控制的证据应至少包括...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2024-01-27 13:19 回答了问题 医疗器械技术评审: 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？; trer234: 当产品触发了注册变更时，注册人应严格按照制定的设计开发变更程序对已注册产品实施变更。送检样品应为完成全部设计开发变更工作，并经转换后生产出的成品。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2024-01-27 13:17 回答了问题 医疗器械技术评审: 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？; trer234: 《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条第二款明确规定：“需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准或经注册或者备案的产品技术要求”。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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