食品生产企业应当在哪些环节制定并实施控制要求？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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