口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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无源第二类医疗器械申报首次注册

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什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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医疗器械注册人委托生产如何办理?

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从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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