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我是头像在 2023-10-21 21:16 回答了问题 BIS认证: BIS认证是什么？; 我是头像: BIS认证中的“BIS”代表印度标准局(Bureau of Indian Standards)，是印度消费者保护、食品和公共分配部(Ministry of Consumer Protection, Food & Public Distribution)旗下的印度国家认证机构。这个组织的前身是...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

我是头像在 2023-10-21 21:10 回答了问题 510K: 申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？; 我是头像: 通常我们在申请510(K)时，最常碰到的生物学评价测试主要为三项，细胞毒性，刺激和致敏，也就是我们经常说的生物学基础三项。1.细胞毒性测试的类型。主要的实验类型有两种：包括Direct Contact Method, Extraction Method (MEM Elution)。或者其它方法。FD...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

我是头像在 2023-10-21 21:08 回答了问题 MORE系统: 申请MORE系统的资料有哪些？; 我是头像: 1. 企业基本信息（应与MHRA注册系统的信息相匹配）2. 注册人员信息（企业第一位注册的人员将具有最高级别的访问权限，即组织主管账户）注意，MHRA建议之后将其他员工添加至账户中，以防原始账户创建者离开公司或在必须紧急报告警戒的情况下不可用，并且保证账户操作的可追溯性。3. 证明文件对于第一位为企...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

我是头像在 2023-10-21 21:08 回答了问题 MORE系统: 什么是MORE系统？; 我是头像: 英国MHRA于2023年5月发布新规，强化了医疗器械制造商向英国MHRA报告不良事件和现场安全纠正措施的要求。为此，英国MHRA已启用全新的MORE系统（Manufacturer's On-line Reporting Environment），并且强制要求制造商必须在新版MORE系统中注册账户，以...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

我是头像在 2023-10-21 21:06 回答了问题 MORE系统: 谁必须要开通新版MORE警戒系统账户？; 我是头像: 1. 制造商2. UKRP（英代）3. 位于北爱尔兰的授权代表; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

我是头像在 2023-10-21 20:55 回答了问题 ISO13485 TGA注册: 澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？; 我是头像: TGA接受ISO13485证书作为体外诊断医疗器械制造商证据的过渡期已于2023年5月26日结束，这意味着：TGA不再接受ISO13485证书用于体外诊断医疗器械的澳大利亚认证申请。已获批澳大利亚认证并持ISO13485证书的体外诊断医疗器械，其证书在到期之前保持有效。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

我是头像在 2023-10-21 20:53 回答了问题 食品 FDA: FDA的DUNS编码是什么？; 我是头像: 邓白氏编码 (DUNS)目前不仅是美国FDA强制要求要有邓白氏编码，其各行各业都逐渐需要普及范围极广，因此贵司的邓白氏信息请一定要准确合规申请，避免商业使用时带来不必要的麻烦。DUNS(Data Universal Numbering System)是一个独一无二的9位数字全球编码系统，被广泛应用于...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

我是头像在 2023-10-21 20:47 回答了问题 MDCG: 什么是MDCG？; 我是头像: 说到MDCG，我相信接触过CE认证的朋友应该或多或少都听说过，但是MDCG到底指代的是谁呢？MDCG全称是Medical device coordination group，即医疗器械协调小组。大家可以把它理解成，具有医疗器械和体外诊断试剂及仪器经验的资质人员的集中组织，它会根据委员会的要求，制定通...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

我是头像在 2023-10-21 20:32 回答了问题 医疗器械独立软件: 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？; 我是头像: 在欧洲，不同类型的医疗器械的分类规则，根据其对患者造成伤害的风险，它们被分为I类、II类或III类器械。根据这一点，你有不同的技术数据需要收集和提交。对于医疗器械软件，要求有一点不同。你需要提交所有数据，以便对软件开发过程进行验证和确认。这些测试必须在你的实验室中进行，也必须在实际的真实场景中进行，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

我是头像在 2023-10-21 20:10 回答了问题 医疗器械独立软件: 如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？; 我是头像: 第一步，该MDSW提供的信息是否涵盖在IVD的定义中？是，进入下一步。否，该MDSW受MDR监管。第二步，该MDSW提供的信息是否只基于从IVD器械中获得的数据？是，该MDSW受IVDR监管。否，进入下一步。第三步，该MDSW的预期用途是否基受到VD的数据来源的驱动？是，该MDSW受IVDR监管。否...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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