体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 ISO13485认证办理流程是什么？

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问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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问 为何应妥善保存安装与验证服务活动的所有记录以及处理抱怨的重要性？

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问 ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?

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问 ISO13485适用那些行业？

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问 ISO13485标准质量管理体系文书

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问 办理ISO13485认证需要什么条件？

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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问 澳大利亚TGA注册中形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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