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薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:39 回答了问题 计算机化系统验证: 生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？; 薛定谔的龙猫: 应经过评估确定该系统是否为GMP关键系统，对于关键系统产生关键电子数据的应由QA定期审核，审核的频率通过风险评估确定。中国GMP计算机化系统附录中要求只有经许可的人员才能进入和使用系统，建议对QA审核人员建立单独账户。理由：附录第十四条：只有经许可的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式杜绝...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:39 回答了问题 计算机化系统验证: 我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？; 薛定谔的龙猫: 按照贵公司两个系统的使用情况来看，空调自控系统主要用于机组的控制和温湿度风量调节，环境监视系统主要用于关键生产房间的温湿度、压差、粒子等监视并打印放行记录。两个系统都属于关键GXP系统，它们两个是相互依托的，并不能简单的说哪一个系统更为关键。BMS控制空调机组风量及温湿度调节，它直接影响EMS系统采...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:39 回答了问题 计算机化系统验证: 目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？; 薛定谔的龙猫: 法规并没有明确要求建立何种规程，而是要求需要达到什么样的效果和目的。相关规程的建立是根据不同系统不同的管理策略而制定。虽然建立了计算机化系统管理规程，但该规程中不会对各个系统活动进行详细的描述，因此，需要建立各单独系统活动管理规程来把控相关活动的合规性。例如：权限管理、系统授权及变更管理、应急预案、...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:38 回答了问题 计算机化系统验证: 我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？; 薛定谔的龙猫: 药品数据管理规范（征求意见稿）第三十九条【灾难恢复】应当建立规程确保计算机化系统持续运行、维护、灾难恢复、停用和退役时的数据可靠性。GMP附录2确认与验证第十五条（二）试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“最差条件”。系统配备UPS是考虑系统在断电的情况发生时能...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:34 回答了问题 计算机化系统验证: 计算机化系统附录18条对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？; 薛定谔的龙猫: 中国数据管理规范（征求意见稿）中提到：应当有规程规定基准记录确定依据。相同信息有多份记录的，应当明确基准记录。同时对基准记录进行了解释：这里的基准记录与指当采用多种平行方法收集或存储相同数据时，指定的作为判断依据的记录。主数据同基准记录是一个意思。例如测纯化水的电导率有在线监测生成电子记录，也有人工...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:34 回答了问题 计算机化系统验证: 电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？; 薛定谔的龙猫: 中国GMP：批记录应当由质量部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。中国GLP：（一）用于注册申报材料的研究，其档案保存期应当在药物上市后至少五年；（二）未用于注册申报材料的研究（如终止的研究），其档案保存期为总结报告批准日后至少五年；（三）其他不属于研究档案范畴的资料应当在其生成后保存至少十年。...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:33 回答了问题 计算机化系统验证: 微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？; 薛定谔的龙猫: 首先根据中国GMP中定义，计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能，故培养箱属于GMP定义的计算机化系统范围。基于GAMP5软件分类为三类软件。基于数据完整性原则，建议具有数据的实时打印功能，以避免人工记录数据时发生错误及人为数据的修改。若采用手工记录，需有完善明确的记录管理规程确保记录...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:33 回答了问题 计算机化系统验证: 放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？; 薛定谔的龙猫: 如果审计追踪的信息涉及产品质量的关键数据的修改，也就是说所追踪信息的风险相对较高，则需要在放行前完成审阅，对于其他的风险程度较低的审计追踪的审核，可基于风险定期审核。企业可以根据审核过程中发现的问题多少，问题的性质，以及涉及的产品进行归类分析，按照风险等级进行评估。根据所用软件的特性，按照风险评估的...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:33 回答了问题 计算机化系统验证: 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?; 薛定谔的龙猫: 对于数据的拷贝和转移操作，需要制定数据备份恢复SOP，并进行验证证明数据的备份恢复不影响数据的完整性。数据备份的频率应符合实际生产情况，不应周期过长。对于数据的拷贝操作，建议三专原则，即专人、专机、专盘，并由档案管理员单独备份异地管理，以避免不必要的安全风险并符合数据完整性要求。软件升级前不仅需要对...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:30 回答了问题 计算机化系统验证: 空气粒子计数器是否需要备份？; 薛定谔的龙猫: 具备数据储存和导出功能的粒子计数器，其存储的电子记录属于原始数据。根据该粒子计数器的用途考虑是否按照GMP及相关指南建议进行管理。理由：涉及到GMP数据的电子记录，不仅仅需要备份管理，还需要进行整个数据生命周期相关工作（例如定期审核）；如果该计数器既存储GMP数据（例如车间设备的高效过滤器的粒子数据...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

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