具备数据储存和导出功能的粒子计数器，其存储的电子记录属于原始数据。根据该粒子计数器的用途考虑是否按照GMP及相关指南建议进行管理。
理由：
涉及到GMP数据的电子记录，不仅仅需要备份管理，还需要进行整个数据生命周期相关工作（例如定期审核）；如果该计数器既存储GMP数据（例如车间设备的高效过滤器的粒子数据）也有非GMP数据（根据SIA评为无影响系统的粒子数据），则也需要管理该设备。建议分配独立的技术支持人员来为计算机化系统执行系统管理，包括管理安全、备份和归档以降低利益的冲突并提高数据管理效率
参考：
中国药品生产质量管理规范 2010版—附录：计算机化系统；
WHO数据完整性指南：良好的数据和记录规范
药品数据管理规范（征求意见稿）
