工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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是否要考察工作标准品的稳定性？

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是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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是否会有记录UDI的数据库？

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对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 液相气相的分级管理

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问 如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?

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问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

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问 计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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问 什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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