注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

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质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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问 如何进行PLC系统的验证？

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问 EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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问 系统管理员不应该开启全部权限吗？

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问 我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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问 自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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问 微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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问 电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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问 计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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问 Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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