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薛定谔的龙猫在 2019-04-16 08:53 发起了提问 微生物检验: 问答微生物检验为啥用0.45μm滤膜而不是0.2μm

加菲: 因为0.45um的滤膜就能满足要求了，0.2um的滤膜孔径较小，检验过滤时间会增加很长。0.45um的滤膜的漏过风险是可以接受的。中国药典中规定薄膜过滤法一般应采用封闭式薄膜过滤器。无菌检査用的滤膜孔径应不大于0.45um，直径约为50mm，应根据供试品及其溶剂的特性选择滤膜材质。0.2um既增大了...; 关注问题 2  1  0 评论

薛定谔的龙猫在 2019-04-16 08:52 发起了提问 检验测试 中国药典: 问答取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

加菲: 这是分析方法验证法规要求，保证方法测定准确。分析方法验证中保证回收率考察可能出现的测试范围的准确性，实际测试范围不是单点，会在一定的范围之内波动，需要保证可能测试范围之内的数据准确，规定要配制三个浓度。参考：中国药典四部 9101药品质量标准分析方法验证指导原则VALIDATION OF COMPE...; 关注问题 2  0  0 评论

薛定谔的龙猫在 2019-04-16 08:51 发起了提问 验证确认 色谱: 问答换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

加菲: <p>如果要确认方法是注册方法，应进行系统适用性合格后，进行检测限确认，如果是定量应进行定量限确认，最后考虑不同仪器的中间精密度；若不是注册方法，应进行方法学验证，或者在方法验证时覆盖可能的变更。</p><p><br/></p><p&...; 关注问题 2  0  0 评论

薛定谔的龙猫在 2019-04-16 08:47 发起了提问 色谱 计量校准: 问答高效液相色谱，气相等仪器是不是每年都要检定？

加菲: HPLC/GC等仪器属于国家强制检定仪器范畴，需要定期由具有校准资质的外部机构进行校准，具有资质的第三方实验室也是可以的，检定结束后应提供校准结果和可追溯的证书。根据中华人民共和国国家计量检定规程JJG 705-2014规定：仪器的检定周期一般不超过2年，更换重要部件或对仪器性能有影响时，...; 关注问题 2  0  0 评论

薛定谔的龙猫在 2019-04-16 08:42 发起了提问 计量校准 设施设备: 问答电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

加菲: 美国药典章规定：分析天平应每天进行日校，即每天第一次称量前，分析师称量标准砝码，检查称量值是否在已制定的限度内。通常根据天平的称量范围选择包含称量范围的两个不同重量的标准砝码进行校准。有内置手动/自动校准功能的，不能完全替代外部性能测试。参考：2010年版药品GMP指南; 关注问题 2  3  0 评论

薛定谔的龙猫在 2019-04-08 17:21 发表了文章: 文章资料分享|洁净车间臭氧消毒臭氧量计算

洁净车间臭氧消毒臭氧量计算软件说明臭氧量计算公式：W=C*V/S其中W：实际选用臭氧发生器的产量，单位为g/h。C：车间消毒需保持的臭氧浓度V：实际臭氧消毒体积5：臭氧衰退系数00....; 赞同2  6325 浏览  1 评论 薛定谔的龙猫 2019-04-08 17:21

薛定谔的龙猫在 2019-03-29 11:38 发起了提问 ISO9001: 问答如何理解ISO9001中的质量手册

加菲: 质量手册在国际标准中的规定是：对质量体系做概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领文件。质量手册的作用是：一、在企业内部，它是由企业最高领导人批准发布的、有权威的、实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则；二、对于外部实行质量保证时，质量...; 关注问题 2  2  0 评论

薛定谔的龙猫在 2019-03-20 17:51 发表了文章: 文章医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）

医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因，往往不可避免的带有一些污染物，有必要对产品进行清洗。对于使用前需要灭菌或消毒的产品，清洗就是利用液体溶剂按照一定的程序除去产品上的污染物，减少产...; 赞同5  9823 浏览  4 评论 薛定谔的龙猫 2019-03-20 17:51

薛定谔的龙猫在 2019-03-20 17:22 发起了提问 医疗器械 管理者代表: 问答医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

打豆豆: 第十六条企业应当在法定代表人和管理者代表双方签订授权书之日起15个工作日内，向所在地市食品药品监督管理局申请备案；市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实确认，并通知企业。在《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法》中有说明，可以看一下。; 关注问题 2  2  0 评论

薛定谔的龙猫在 2019-03-20 17:20 发表了文章: 文章医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

　为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，国家食品药品监督管理总局组织...; 赞同1  4765 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-03-20 17:20

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