医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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医疗器械唯一标识数据库是什么？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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问 什么是医疗器械不良事件？

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问 医疗器械注册关于样品的问题？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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