什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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如何进行ISO 9001质量管理体系内部审核？

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溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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如何提供工厂的质量管理？

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问 中层管理者的质量职责有哪些?

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问 在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

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问 确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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问 质量环有什么特点?

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问 产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 管理评审和内审有什么区别？

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问 应该如何提高一线员工的质量意识？

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问 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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问 产品质量分析的内容和方法有哪些？

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