2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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哪些标准涉及质量管理体系关于网络安全体系的要求？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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在管理体系中,QEO和!QES有什么区别?

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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