医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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GMP质量管理体系包括哪些内容

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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如何准备PDF版注册申报材料?

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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