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一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

计算机化系统验证

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1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2020-02-26 16:28

审计跟踪的打印功能这个是根据不同的需要来决定的。
中国GMP计算机化系统附录第十九条：当以电子数据为主数据时为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。若系统使用纯电子记录，审计追踪以电子签名形式审核，可以无打印功能；若系统是电子记录与纸质文档共同使用，且通过纸质记录进行签字确认，审计追踪无法实现电子签名审核，则需要审计追踪记录的打印功能。
参考：
中国药品生产质量管理规范 2010版

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: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2020-02-26 16:28

更新时间: 2020-02-26 16:28

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