《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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如何进行ISO 9001质量管理体系内部审核？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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