什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

2975 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

4417 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

6719 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

956 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

1095 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

6826 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

1336 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

5226 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

1122 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

4429 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

7509 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

6271 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 液相气相的分级管理

5840 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何保证计算机系统数据完整性？

3186 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

5321 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

5738 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

4910 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

3920 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

3826 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

5797 浏览 2 关注 1 回答 0 评论