对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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申请SRRC认证需要准备哪些资料

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NOM认证需要关注哪些测试指标？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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