如何全方位控制产品质量？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 E0、E1级板材有什么区别？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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问 钢材的EN标准有哪些？

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问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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问 医用透析纸的质量标准是？

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问 如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 eo级板材是什么意思

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