标准预览：YYT 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器

磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

1346 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

1312 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第一次使用冷原子吸收测汞，用的是瓦里安原子吸收220FS联合VGA来测的，但是我现在连画标准曲线都不是每次都能画出来，有时画出来了，一测样品最后再测标准时发现偏差很大，不知道由于什么问题引起？

4430 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

1079 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

1397 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

1400 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

检定证书给到的数据如何使用？

1338 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

3783 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

使用复配食品添加剂时，如何适用GB 2760-2014?

4147 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

2802 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

1553 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

1420 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

1680 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

1490 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用透析纸的质量标准是？

7242 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 如何划分正畸丝的规格型号？

1771 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

2509 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

3058 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

2986 浏览 2 关注 1 回答 0 评论