标准预览：YYT 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器

非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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每次细菌保种使用甘油前（即使以前高压过）都必须要高压吗？

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MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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设备使用日志和设备运行记录的区别？

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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问 如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 如何划分正畸丝的规格型号？

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问 无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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