一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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