药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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如何做出符合要求的革兰氏染色？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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如何确定及其评价线性范围？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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如何处理计量纠纷

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如何检测纯化水的电导率？

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问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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问 作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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问 C级区能不能安装饮用水使用点？

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问 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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问 关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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