空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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如何创建UDI系统

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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问 工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 C级区能不能安装饮用水使用点？

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问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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