什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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