关键方面（CA）: 生产工艺和系统为确保稳定的产品质量和患者安全必需的功能、特点、能力、性能或特征。
关键设计要素（CDE）：持续生产具有所需质量属性的产品所必需的设计功能或系统功能。
发货前检查（PDI）:系统出厂前的关键部件和功能检查，包括FAT时无法或不会检查的内容。
接受检查（RI）:来货验收检查，是指收到货物时的现场检查活动，类似于开箱验收单。
安装验证（IV）：审查，检查，测试，检查，审核或以其他方式建立和记录项目，工艺，服务或文档是否符合指定要求的活动。
操作验证（OV）：在所有指定的操作范围内，根据书面和预先批准的规范审查，测试，检查或以其他方式建立和记录系统的活动。
TOP/VDR: 移交文件包和供应商交付文档要求。
