ISO 9001:2015标准中提到的知识部分怎么实现？

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What is the intended use of EDQM reference standards?

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Is the use of LD50 to determine Health-Based Exposure Limits for drug products acceptable?

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ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

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ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?

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BIS认证过程如何进行?

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How to determine the naming rules for softwareversion?

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印度AIS认证流程？

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2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些

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BIS认证是什么？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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