医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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DHF内容要求是什么？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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