电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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MDR的新要求是否可以延后执行?

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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洁净区单位面积对人数有什么要求

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 什么是验证的生命周期？

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 验证方式有哪些？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 确认与验证的区别是什么？

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