首页
问答
文章
专栏
话题
更多
帮助
专题
请输入关键字进行搜索
查看更多 "
" 的搜索结果
登录
中文
英文
确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法,具体的指导原则是哪个?
关注问题
回答问题
该问题已被锁定!
2
关注
6624
浏览
确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法,具体的指导原则是哪个?
质量活动
确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法,具体的指导原则是哪个?
阅读全文
收起全文
关注问题
回答问题
邀请回答
好问题
0
评论
收藏
举报
分享
复制链接
新浪微博
腾讯空间
微信扫一扫
展开
收起
0
评论
查看全部
1
个回答
薛定谔的龙猫
二阶会员
用户来自于: 广东省深圳市
2018-09-06 12:46
由于长期稳定性试验采用多批样品,需要考察多个项目,每一个考察项目都会有多个试验数据,一般地,制定有效期时需要对这些大量的试验数据进行统计分析处理。
SFDA
发布的化学药品稳定性研究技术指导原则中规定:由于试验数据的分散性,一般应按95%可信限进行统计分析,得出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小,则取其平均值为有效期,如差别较大则取其最短的为有效期。若数据表明测定结果变化很小,提示药品是很稳定的,则可以不做统计分析。
在ICH Q1E中,对稳定性数据的评价方法和有效期(货架期)的确定进行了更为系统和详细的阐述,针对不同的贮藏条件、长期试验和加速试验是否明显变化、数据是否具有随时间变化的特性、数据能否进行统计分析等不同层面进行了详细讨论。
阅读全文
收起全文
赞同
1
0
评论
分享
复制链接
新浪微博
腾讯空间
微信扫一扫
0
评论
关于作者
风清飞扬
二阶会员
这家伙很懒,还没有设置简介
149
回答
84
文章
475
问题
问题动态
发布时间
2018-09-06 12:45
更新时间
2018-09-06 12:46
关注人数
2 人关注
相关问题
国产游标卡尺哪个好一些
4169 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?
986 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些?
1055 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
单组目标值医疗器械临床试验设计中,目标值的定义和构建原则是什么?单组目标值医疗器械临床试验设计中,目标值的定义和构建原则是什么?
3070 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则(试行)》的判定原则有哪些?
1200 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?
966 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
通过临床试验路径开展临床评价时,指导原则中要求除提供境外临床试验数据,仍需在中国境内开展临床试验,申请人是否需开展临床试验?
2593 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定,提出十六项对比项目,需要逐项对比吗?
2617 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
汽轮机超速的主要原因及处理原则是什么?
2943 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究,根据指导原则,其中一项:需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问:长期稳定性研究需要做多长时间?也是3-6个月,还是需要做到产品的效期?
6823 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
推荐内容
问
质量体系审核报告的内容有哪些?
6299 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
问
产品质量审核报告的内容有哪些?
3707 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
问
在质量改进程序中, 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?
5995 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
问
质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?
3924 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
问
过程审核的作用有哪些?
6373 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
问
质量管理负责人的十几项职责中,有些写“确保”,有些写“批准”,有些写“监督”等,这些该如何区别?
6136 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
问
质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题
6790 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
问
产品质量审核评级指导书的内容有哪些?
3481 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
问
质量环有什么特点?
3383 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
问
质量信息的分析和评价包括哪些内容?
5853 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
技术支持
WeCenter
© 2024
粤ICP备2023143277号-1
关于我们
社区规范
反馈举报
网上有害信息举报
12315投诉举报平台
网络不良信息举报中心
网络谣言曝光台
你的浏览器版本过低,可能导致网站部分内容不能正常使用!
为了能正常使用网站功能,请使用以下浏览器
Chrome
Firefox
Safari
IE 10+