基层管理者的质量职责有哪些?

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医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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检定、校准供应商如何评价、选择和管理？

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 质量体系的有效性审核包括哪些内容?

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问 确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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问 项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？

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问 企业为何缺乏过程质量管理？

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问 返工和返修有什么区别？

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问 质量特性数据常用的分层方法有哪些？

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问 产品质量审核的具体项目有哪些?

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问 质量体系审核的内容有哪些?

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问 医疗废物是指哪些废物？医疗废物分几类？

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