进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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化验室玻璃量具的校验，自己企业可以进行吗？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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