工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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实验设计时可以把阳性对照组给去除吗？我只能呵呵。。。

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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针对题项评分，我去供应商审核时觉得厂商做的不好，但单项评0分有时使不上力，评为0分可以有什么原则？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 the question abaot of non-medical device components?

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