医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

2993 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

484 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

1228 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物安全柜在使用中需要注意什么？

1353 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

2686 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

5306 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

2618 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

5080 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按药品管理的药械组合产品有哪些？

2705 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

5315 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

1007 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药物制剂元素杂质分类？

3088 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

1371 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

6528 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 表达系统的选择依据是什么？

912 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

3164 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

1049 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

2829 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

2628 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

2336 浏览 2 关注 1 回答 0 评论